Qualitätsmanagementbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)

Festeinstellung, Vollzeit · Karlsbad

IHRE AUFGABEN

  • Prüfung der Produkte auf Grundlage der Festlegung des QM Systems
  • Freigabe der Produkte zum Verkauf
  • Sicherstellung der Erstellung und laufende Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Anhang II und III MDR)
  • Sicherstellen der Ausstellung und laufendenden Aktualisierung der EU Konformitäts-erklärung
  • Sicherstellen der Durchführung der notwendigen Behördenmeldungen im Rahmen von Vigilanzfällen unter Beachtung der Meldeformalitäten und der jeweiligen Meldefristen
  • Sicherstellen einer angemessenen Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Sicherstellen der Erstellung der sich daraus ergebenden internen wie externen Berichte und fristgerechte Übermittlung an die zuständigen Behörden bzw. Europäischen Datenbanken
  • Sicherstellen der Einleitung und Umsetzung von eventuell notwendigen Maßnahmen, die sich aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ergeben
  • Sicherstellen der Erstellung Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 für Produkte für klinische Prüfungen
  • Ausbau und Steuerung und operative Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems und der Prozesse gemäß ISO 13485: 2016 und MDR (Medical Device Regulation)
  • Vorbereitungen zur Umsetzung des Umweltmanagementsystems nach ISO 14001
  • Durchführung von Best-Practise-Analysen und Workshops mit den Fachbereichen
  • Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung bzw. Re-Zertifizierung sowie Planung und Durchführung von internen und externen Produkt- und Prozessaudits
  • Mitwirkung bei der Einführung neuer Produkte in der Fertigung

IHR PROFIL

  • Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in einem wissenschaftlichen Fachbereich.
  • mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
  • Der Stelleninhaber verfügt alternativ zu den vorstehend genannten Punkten a) und b) über mindestens vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagement im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
  • Hohe Affinität zu technischen Produkten
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

DEINE CHANCEN

  • Eigenverantwortliches, selbstständiges Arbeiten in einem international agierendem Unternehmen
  • Kurze Entscheidungsprozesse

Wenn Sie Spaß haben mit uns etwas zu bewegen, volles Engagement und Freude an Ihrer Arbeit mitbringen, dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung.